本發明公開一種鹽酸賽洛唑啉中雜質A的測定方法,該方法利用鹽酸賽洛唑啉在堿性條件下,能在實驗室環境下定向破壞為雜質A的化學性質,破壞溶液中同時含有鹽酸賽洛唑啉和雜質A,可作為定位對照溶液,在一般實驗室條件下用于HPLC系統中的雜質A定位,從而提高了雜質測定的針對性;同時,通過購買歐洲藥典的雜質A對照品,準確測定雜質A相對于母體成分鹽酸賽洛唑啉的校正因子(F),在以后的日常檢驗中,通過校正因子,采用自身對照,即可準確獲得雜質A的限度,從而提高方法的準確度,本發明的方法針對性強、準確度高,又規避了昂貴雜質對照品的使用,使方法能普及推廣使用,具有很好的應用價值。
聲明:
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