本發明屬于分析化學領域,具體涉及一種分離測定丁酸氯倍他松及其制劑中工藝雜質的方法。本方法以十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相,以流動相A和流動相B為流動相梯度洗脫進行固液分離,所述制劑中工藝雜質為A-G和I的一種或多種。本方法可同時實現丁酸氯倍他松及A-G和I的分離和檢測,可在44分鐘內將丁酸氯倍他松及其制劑中工藝雜質A-G和I完全分離并進行檢測,且準確度高,靈敏度好;本發明解決了丁酸氯倍他松及其制劑的8種工藝雜質的分離測定問題,從而確保了丁酸氯倍他松及其制劑的質量可控,并最終確定產品的安全有效,從根本上保證了產品質量。該方法分離度好,專屬性強;且操作簡單,具有簡便、快速的優點。
聲明:
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