本發明提供了一種磷酸特地唑胺雜質及其制備方法和用途,屬于化學制藥領域。所述雜質的結構式如式I所示。該雜質是在合成2?(2?甲基?2H?四氮唑?5?基)?5?(4,4,5,5?四甲基?1,3,2?二氧硼雜環戊烷?2?基)吡啶中間體過程中產生的,該雜質嚴重影響產品質量。本發明將該雜質合成分離出來,且純度高于96%,符合國家藥典和中國藥典有關雜質對照品的質量要求。本發明雜質制備工藝簡單、穩定,重復性好,制備得到的雜質2?(2?甲基?四氮唑)?5?疊氮基吡啶可作為對照品,應用于磷酸特地唑胺API、原料藥和制劑的質量控制,也可為上述工藝研究提供可靠的監測手段,推進工藝優化和確定過程,具有良好的應用前景。
聲明:
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